메디칼타임즈=임수민 기자기등재약 상한금액 2차 재평가에 따른 약가 인하가 오는 3월부터 시행된다. 많은 약제가 인하 대상이기 때문에 약국가와 유통, 회사 등 혼선을 최소화하고 사전에 준비할 수 있는 시간을 마련하기 위한 조치로 보인다.보건복지부는 기등재 제네릭 기준·요건 상한금액 2차 재평가에 따른 약가인하를 오는 2월 고시한 뒤 3월 1일 자로 시행한다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 통해 기등재 제네릭 기준·요건 상한금액 2차 재평가에 따른 약가인하를 오는 2월 고시한 뒤 3월 1일 자로 시행한다고 밝혔다. 이번에 발표할 기등재약 약가 인하 품목이 약 1000여개다.기등재약 상한금액 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료 의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도. 지난 1차 재평가를 통해 7677개 약제의 상한금액이 인하된 바 있다.복지부는 지난 1차 평가 당시 고시 후 유예기간 5일을 부여했는데, 현장에서 이에 대한 불만이 터져 나왔다.복지부 관계자는 "지난 기준요건 1차 재평가 때는 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하가 겹쳐서 고시일은 9월 1일이었지만 시행은 9월 5일로 고지한 바 있다"며, "하지만 5일은 너무 짧았다는 민원이 있었고, 약사회에서 한 달은 줘야 한다고 요구했다"고 설명했다.한편, 작년 시행된 시장형 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 검토가 진행 중으로, 시행 시기는 미정이다.약제 실거래가 조사는 약제 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리제도로 2년마다 한 번씩 실시 중이다.실거래가 조사 대상 의약품은 2만3504개 품목으로 퇴장방지의약품, 마약희귀약 등 기타 제외대상 포함 약제는 2839개(중복 배제) 규모다.복지부 관계자는 "필수의약품이나 수급불안정 의약품 등의 이슈를 포함한 검토가 아직 완료되지 않아 실거래가 약가인하 시행 시기를 확정하지 못했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 기등재약 재평가에 따른 약가인하 시점을 연기한다. 14일 보건복지부 전문기자협의회가 보험약제과 관계자를 통해 확인한 결과, 내년 1월 시행 예정이었던 '기등재약 상한금액(기준요건) 재평가'와 '실거래가 조사 약가인하' 시행 시기를 연기한 것으로 확인됐다.  배경은 내년 1월부터 재평가 및 약가인하 시행과 관련 기준요건 재평가 검토가 끝나지 않았기 때문이다.복지부는 내년 1월 예고한 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가'와 '실거래가 조사 약가인하 시점을 연기하기로 했다. 이는 한 달 새 수천 품목의 약가인하 사태로 업계 혼란을 방지하기 위한 정부의 조치인 셈이다.앞서 기준요건 1차 재평가 당시 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하와 겹치면서 9월 1일 고시일 발표를 했지만, 실제 적용은 9월 5일로 연기한 바 있다.현재 2차 기준요건 재평가 대상 품목은 6000여개이며 이중 위탁품목 등 기준요건을 충족하지 못한 약제의 경우 현재 금액의 85%로 인하될 예정이다.또 실거래가로 인하되는 약제 대상도 공개되지 않은 상태이지만 2년전 3000여 품목이 인하된 사례가 있는 것을 고려할 때 유사한 규모가 될 전망이다. 만약 이대로 시행되면 연초부터 제약업계는 물론 약국가까지 상당한 파장이 예상되는 사안. 하지만 이번 정부의 조치로 시점이 늦춰지면서 일단은 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.기등재약 상한금액(기준요건) 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료 의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도. 지난 1차 재평가를 통해 7677개 약제의 상한금액이 인하된 바 있다.현재 경구용 제제, 주사제 등 생동 확대 품목을 대상으로 2차 재평가를 진행 중으로 당초 계획대로 내년 1월 시행할 경우 상당한 파장이 예상되는 상황이었다.약제 실거래가 조사는 약제 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리제도로 2년마다 한번씩 실시 중이다. 실거래가 조사에 따른 약가인하 시행 시기 또한 내년 1월 1일로 예상했지만 이 또한 지연될 가능성이 높아지면서 실거래가 조사 약가인하도 함께 연기될 예정이다.실거래가 조사 대상 의약품은 2만3504개 품목으로 퇴장방지의약품, 마약희귀약 등 기타 제외대상 포함 약제는 2839개(중복 배제)규모다. 제약업계 관계자는 "기등재약 재평가, 실거래가 약가인하제가 연기됨에 따라 관련 제약사들이 한숨을 돌리게 됐다"면서 "약국가 또한 우려가 높았는데 일단 큰 짐을 덜게 됐다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주로 처방되는 진해거담제 품목들이 애초 처방량 증가로 인해 약가인하 대상으로 여겨졌지만 코로나19 처방에 따른 증가분으로 판단돼 기존 약가를 지킬 수 있게 됐다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.29일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 이 같은 방침을 적용할 예정이다.앞서 정부는 지난해 코로나19 치료(감기약 등 36품목) 약제의 원활한 수급을 위해 제약사에 생산을 독려하는 대신 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 사용량-약가연동 협상 인하율을 보정해주기로 결정한 바 있다.따라서 건보공단은 코로나19 관련 약제 22개군 36품목은 사용량-약가 산정 시 인하율을 보정해 협상을 진행했다. 보정 전 6.8%의 인하율이었지만 보정 후 2.1% 인하율이 적용된 것이다.이에 따라 약가인하 보정이 들어간 품목을 살펴보면 주로 감기약으로 처방되는 진해거담제와 항생제 품목에 집중됐다.구체적으로 한국로슈 타미플루를 필두로 ▲유한양행 코푸시럽 ▲안국약품 시네츄라 ▲대원제약 코대원포르테 ▲한국유나이티드제약 칼로민정 등이 대표적이다. 이들 품목은 지난해 코로나19 대유행을 거치며 처방량이 급증한 주요 품목들로 기존 약가가 유지되거나 상대적으로 인하율이 낮은 것으로 나타났다.특히 타미플루의 경우 전 용량 품목 모두가 약가를 유지할 수 있게 됐다.여기에 항생제 품목들도 보정이 들어가면서 약가인하 폭이 작았다.아목시실린, 아세틸시스테인, 에르도스테인 성분의 주요 항생제 품목들도 협상 대상으로 포함돼 9월 약가인하될 예정이지만 인하 폭은 다른 치료제에 비해 적었다.한 국내제약사 관계자는 "지난해 코로나19와 함께 독감까지 겹치며 진해거담제와 항생제 필요성이 급증했다"며 "이에 따른 증가분이기에 자연스럽게 사용량-연동협상에도 반영된 것이다. 앞으로도 이 같은 기조를 유지해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제를 사전 공개했다.지난해 첨단바이오의약품으로 허가받아 등재된 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 포함된 가운데 국내사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)이 다시 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주14일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 '2023년도 3분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상 약제'를 사전 공개했다. 모니터링 대상 약제는 협상 유형 '가'와 유형 '나' 대상 약제들이다.이 가운데 협상대상에 오른 주요 의약품을 살펴보면 주로 글로벌 제약사 품목들이다.구체적으로 ▲바이엘 비트락비·스티바가·비잔 ▲로슈 로즐리트렉·아바스틴·퍼제타·미쎄라·가싸이바 ▲아스트라제네카 임핀지·파슬로덱스·닥사스 ▲노바티스 비오뷰·킴리아·보트리엔트·아피니토·온브리즈·루센티스·엔트레스토 등이 모니터링 대상 명단에 이름을 올렸다. 또한 ▲릴리 사이람자·버제니오·심발타·탈츠·올루미언트 ▲얀센 이벤가·인텔렌스·스텔라라·임브루비카·자이티가·뉴신타·트렘피어 ▲사노피아벤티스 마이오자임·제브타나·모조빌·잘트랩·알프로릭스·엘록테이트 ▲길리어드 빅타비·하보니 ▲글락소스미스클라인 티비케이·트리멕 ▲화이자 토리셀·에락시스 ▲오츠카 아이클루시그·아빌리파이 등도 대상에 포함됐다.아울러 국내사 품목으로는 ▲한미약품 알러쿨점안액·피도글·에소메졸파텐션 ▲JW중외 듀락칸이지시럽, 지디파마 윌리진, 씨에스엘베링 앱스틸라 ▲광동제약 베이톨 ▲한림제약 조피린·쎄레빅스 ▲한독 스트렌식·이노베론·갈라폴드 ▲대웅제약 에클리라 ▲보령제약 스토가 유한양행 ▲프라카논 ▲LG화학 유트로핀·유리토스, 에리슨 비스메드 ▲GC녹십자 헌터라제·헤파린나트륨·알부민 ▲HK이노엔 케이캡 ▲안국약품 애니코프 등이 이름을 올렸다.특히 3분기 모니터링 대상에 이름을 올린 품목 중에는 킴리아와 케이캡이 단연 눈에 띈다.킴리아의 경우 지난해 4월 건강보험 급여로 적용 된 후 최근 투여 1년을 맞은 시점에서 약가 모니터링 대상에 포함됐다.케이캡의 경우 기존 50mg에 더해 올해 저용량으로 출시된 25mg도 사용령-연동 약가인하 모니터링 대상으로 분류됐다.한편, 사용량-약가 연동 협상 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 출시 1년 만에 약가 모니터링 대상에 포함됐다.유한양행 폐암신약 렉라자는 지난해 7월 1일부터 폐암 2차 치료제로 건강보험에 적용된 바 있다.21일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보공단은 유한양행 렉라자 80mg을 포함한 '2022년 4분기 사용량-약가연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정하고 안내한 것으로 나타났다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.렉라자가 지난해 7월 초고속으로 급여 등재된 것을 감안하면 '유형 가'로 분류됐을 가능성이 높은 상황이다. 렉라자의 약가의 경우 1정 당 6만 8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 렉라자의 매출은 약 69억원 수준인 것으로 집계됐다. 전년도 매출 약 41억원을 합친다면 1년 동안 약 110억원의 매출을 거둔 셈이다. 참고로 복지부와 건보공단이 지난해 7월 렉라자 급여 등재 당시 한해 예상청구액으로 141억원으로 예상했다. 렉라자의 처방량이 분기마다 성장세인 점을 감안했을 때, 하반기 처방량이 증가할 경우 이를 넘어설 가능성이 충분하다.결국 보험당국의 예상청구액을 넘어서 4분기 모니터링을 통해 협상 대상으로 분류될 경우 약가인하 가능성이 존재한다.한편, 4분기 모니터링 대상으로는 렉라자 뿐만 아니라 ▲옵디보 ▲릭시아나 ▲키스칼리 ▲여보이 ▲카나브 ▲포시가 ▲자렐토 등 국내‧외 제약사들의 91개 품목들이 이름을 올렸다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보험당국이 내과계 병‧의원에서 처방되는 대형 품목을 건강보험 청구액 모니터링 대상에 올려놨다.때에 따라선 추가 협상을 통해 약가인하 대상이 될 가능성이 존재한다.왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 한미약품 에소메졸 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 3분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내한 것으로 나타났다. 여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 3분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다. 주목되는 점은 3분기 중 '9월'에 내과계 등 병‧의원에서 자주 처방되는 대형품목이 이름을 올린 것이다.구체적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)을 포함해 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg(에스오메프라졸)' 등 주요 위식도역류질환 치료제 등이 이름을 올렸다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 케이캡은 606억원을 기록해 전년 동기(500억원) 대비 21.1% 성장했으며, 에소메졸 역시 상반기 272억원의 매출을 기록하며 전년 동기(257억원) 대비 6.2% 늘어났다.더구나 케이캡의 경우 최근 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이라는 직접적인 시장 경쟁자가 등장한 데다 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행한 바 있어 주목을 받고 있다. 당시에는 환급률을 올리는 방향으로 약가를 유지했는데 이번 달 모니터링 결과에 따라 다시 약가인하 협상에 나설 수 있어 관심을 받고 있다. 이 밖에 건보공단은 ▲한독 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) ▲한국릴리 버제니오정(아베마시클립) ▲한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙) ▲한국애브비 마비렛정 ▲한국노바티스 엔토레스토(사쿠비트릴‧발사르탄)와 루센티스(라니비주맙) ▲안국약품 애니코프(테오브로민) 등도 모니터링 대상에 올려 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정될 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 오미크론 확산을 시작으로 처방량이 급증한 진해거담제 등 주요 호흡기 계열 치료제들이 반작용으로 약가 인하 위기에 놓인 가운데 정부가 제약업계의 의견을 반영해 제도 '완화' 카드를 꺼내 들었다. 계속된 코로나 확산세에 감기약 수급에 어려움을 겪자 생산 장려 차원에서 정부가 관련 제약사를 대상으로 '당근책'을 꺼내 든 것.하지만 이 같은 당근책도 '접근 방식'에 따라 달라질 전망이다. 정부가 접근하는 방식에 따라 치료제 품목 간 약가 인하 여부가 달라질 수 있다는 뜻이다.자료사진. 최근 코로나 하루 신규 확진자가 17만명을 넘어서는 등 올해 상반기 감기약 품귀현상이 재현하는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다.약가인하 '제외' 아닌 '완화'22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 국민건강보험공단은 지난 6월부터 제약바이오협회 및 관련 제약사들과 간담회를 진행하면서 사용량-약가연동 협상 제도 적용 여부를 검토 중이다.  여기서 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정 수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다.즉 올해 상반기 오미크론 대확산을 시작으로 현재까지 감기약 등 호흡기 계열 품목 처방이 급증하면서 사용량-약가연동 협상 적용 논의를 벌이고 있는 것.제도를 엄격하게 적용한다면 코로나 확산과 상관없이 전년에 비해 처방량이 급증했기에 약가인하는 당연하기 때문이다. 그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 현재도 정부가 일선 제약사를 상대로 치료제 생산을 요청하고 있는 상황에서 정작 이후에 처방량이 급증했다고 약가인하를 추진하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 논리다.이 같은 주장이 받아들여진 것일까. 최근 정부도 입장 변화가 감지되고 있다. 복지부와 건보공단은 코로나 치료를 위해 생산을 독려한 품목의 경우 약가인하 대상 선정 시 예외규정을 적용한다는 방침이다. 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량·약가 연동제 적용 시 예외규정을 두고 있다.다만, 이마저도 약가인하 대상에서 완전 '제외'가 아닌 '완화'에 방점이 찍혀 있다는 점이다. 약가인하 수준을 완화해주겠다는 것이지 대상에서 제외될 일은 없을 것이라는 뜻이다. 건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위해 노력 중"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다. 적용 방식 따라 약가인하 품목 '운명' 달라진다이제 초점은 어떤 방식으로 약가인하를 완화해주느냐에 맞춰진다.아직 구체적인 방식은 결정되지 않았지만 현재 제시되고 있는 모형은 두 가지다. 협상 참고가격 산출 시 코로나 치료에 처방된 사용량(청구량)을 제외하거나 특정 시기(2~8월)사용량을 제외하는 것 등이다.  처방량이 급증한 부분을 일정 수준 제외해준다면 약가인하율이 일정수준 낮아질 수 있다는 계산이다.  주목되는 것은 현재 정부가 고려중인 적용 모형에 따라 약가인하 대상이 될 품목이 달라질 수 있다는 점이다.코로나 치료에 처방된 사용량을 제외하는 모형을 선택한다면 '호흡기 계열' 약제들만 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 대표적인 품목이 오미크론 대유행으로 처방량이 급증한 진해거담제 품목들이다.  시네츄라(안국약품), 코푸(유한양행), 코데원 에스‧포르테(대원제약), 엘도스(대웅제약) 등 주요 진해거담제 품목들이 전년도와 비교해 처방량이 급증했는데 이들의 경우 앞선 모형을 적용한다면 약가인하 완화 대상으로 분류가 가능하다.즉 나머지 코로나 반사이익으로 진해거담제 등 호흡기 계열과 함께 병용처방된 진통 소염제, 항생제 등 처방량이 급증한 품목은 약가인하 완화 대상에 포함될 수 없다는 뜻이다. 가령 유비스트 결과 바탕으로 전년 상반기(39억원) 대비 약 76% 처방량이 급증해 올해 상반기 약 68억원의 처방액을 기록한 바난 건조시럽의 경우 코로나 처방에 따라 사용량이 늘어났지만 호흡기 계열 약제가 아니기에 약가 인하 대상으로 적용이 가능해진다.올해 상반기 처방액이 급증한 주요 호흡기 계열 치료제 품목들이다. 코로나 치료제를 대상으로 약가인하 완화 모형을 적용한다면 이들 품목처럼 호흡기 계열 치료제들만 완화대상에 포함될 수 있다. 반면, 특정 시기 사용량을 제외한다면 병용 처방된 진통소염제나 항생제, 위장약들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 이 경우는 전년과 대비 사용량이 급증한 특정 월을 대상으로 해당 사용량을 제외해줘 약가인하 완화 여부를 따질 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "코로나 치료에 처방된 사용량만을 제외하는 모형을 적용한다면 호흡기 계열 약제들만 대상이 될 수 있다. 이 경우 코로나 치료 시 병용 처방된 진통소염제나 위장약들은 완화 대상에 포함되기 어렵다"며 "만약 특정 월을 제외하는 방식을 취한다면 호흡기 계열뿐만 아니라 다른 약제들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다"고 전망했다.그는 "문제는 코로나 상황이 계속된다면 관련 치료제들의 상황도 계속될 수 있다"며 "내년이 어떻게 달라질지 모르는 상황에서 올해 약가인하 완화 적용이 오히려 형평성 논란을 낳을 수 있다"고 지적했다.이 가운데 제도를 운영하는 건보공단 측은 8월 말 개최 예정인 민간 협의체와 복지부와 논의해 최종 완화제도 적용 모형을 결정한다는 방침이다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "제약업계의 의견을 청취해 합리적인 방안을 도출 할 예정"이라며 "당장은 급한 상황이 아니기에 여러 가지 유형을 적용하며 해결방안을 마련 중"이라고 말했다.이어 정해민 실장은 "8월 말이나 9월 초 코로나 처방에 따른 청구데이터 분석이 가능하다"며 "민간 협의체와 복지부와 사전 조율을 통해 개선방안을 찾을 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 청구액이 급증한 주요 블록버스터 품목들이 하반기 약가인하를 피할 수 없게 됐다.대표적인 품목이 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 약가가 7월 인하될 예정이다.24일 제약업계에 따르면, 오는 7월 보건복지부는 트루리시티의 청구액 증가에 따라 관련 약가를 인하하겠다는 방침을 갖고 의견수렴을 진행 중이다.국민건강보험공단과 해당 제약사 간 사용량-약가연동협상에 따른 결과로 7월부터 트루리시티 용량별로 두 품목 모두 3% 떨어진 가격으로 공급될 예정이다.이 같은 약가인하 방침은 트루리시티가 최근 임상현장의 수요에 따라 청구액이 늘어난 것에 기인한다. 현재 트루리시티의 경우 국내는 보령이 영업‧마케팅을 전담하고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 트루리시티의 처방 매출은 총 499억원이다. 올해 1분기에는 140억원의 매출을 기록해 전년 같은 1분기(113억원) 대비 24% 급증하며 높은 성장세를 보여줬다. 따라서 7월부터 트루리시티 0.75mg 일회용 펜은 1만 9796원에서 1만 9226원으로, 1.5mg 일회용 펜은 3만 2129원에서 3만 1181원으로 가격이 인하될 예정이다.그렇다면 임상현장에서 트루리시티 처방이 급증한 배경은 무엇일까.임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로)에 배경이 있으리라 전망했다.티제파타이드의 기대감이 트루리시티에 반영됐다는 분석이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "트룰리시티는 일단 티제파타이드 때문에 국내에서 처방량이 늘어난 것 같다"면서 "GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 이중 작용제(dual agonist)로 미국에서 임상효과를 증명 받았다"고 설명했다.이어 원규장 이사장은 "같은 회사 품목이기에 트루리시티도 그 영향을 받을 수밖에 없다"며 "비슷하지 않겠냐는 기대다. 그런데 비슷하지는 않다"고 말했다.한편, 복지부는 트루리시티와 함께 7월 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 한국로슈 알레센자캡슐150mg(4.5%)과 안트로젠 레모둘린주사도 함량별로 각각 4% 인하할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 솔리리스(에쿨리주맙)의 사용량이 일정 수준 이상 증가했다고 보고 '모니터링 대상'으로 선정해 청구 금액 감시에 돌입했다. 하지만 정작 지난달 환자 투여를 위한 급여 사전승인 신청은 모두 '기각'되면서 대비를 이뤘다. 청구액이 증가했다며 약가인하 대상으로 평가되면서도 정작 심사에서는 계속해서 '불승인'이 이어지면서 이중고를 겪고 있는 셈이다. 솔리리스 제품사진 6일 제약업계에 따르면, 최근 건보공단은 솔리리스를 포함한 2022년도 1분기 사용량-약가연동협상 모니터링을 선정하고 관련 제약사에 안내한 것으로 나타났다. 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)은 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가 인하 대상이 될 수 있다. 솔리리스도 이 같은 경우에 해당되면서 건보공단 '레이더'에 포착된 것으로 풀이된다. 건보공단은 모니터링을 통해 사용량이 일정 수준 늘어났다고 판단되면 제약사인 한독과 협상을 통해 약가인하를 추진할 것으로 예상된다. 건보공단 관계자는 "일단 사용량 증거 정도를 모니터링해 협상 대상을 선정할 것이다. 솔리리스도 그 대상"이라며 "이번 모니터링 대상은 예상 청구 금액이 있는 동일 제품군 청구액이 예상 청구 금액보다 30% 이상 증가한 경우 혹은 1년마다 비교 대상 기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다"고 설명했다. 주목할 점은 이 같은 건보공단의 행보 속에서 솔리리스는 번번이 건강보험심사평가원 사전 급여청구에서 '불승인'되고 있다는 점이다. 현재 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN)과 함께 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증으로 환자에게 투여되고 있다. 다만, 치료제가 현재 바이알(vial)당 약 513만원에 달할 정도로 고가인 터라 복지부와 심평원은 보험급여를 적용하면서 이를 사전 신청을 받아 심사를 통해 승인하는 허들을 만들어 놨다. 이로 인해 심사평가원에 따르면, 지난해 11월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수 3건(신규 2건, 재심의 1건) 모두 불승인됐다. PHN 적응증은 없었고 모두 aHUS였다. aHUS로 한정해서 본다면 올해 총 사전승인 신청된 47건 중 단 3건만이 승인돼 환자가 투여를 받은 것으로 나타났다. 결국 심평원 사전승인 심사에서 불승인으로 투여가 쉽지 않은 상황이지만, 적응증 확대로 인해 청구액이 늘어나면서 약가인하 모니터링 대상으로 평가된 것으로 해석된다. 심평원 측은 "추가 제출된 진료기록을 확인한 결과 고시에서 정한 투여대상에 적합하지 않고, 면역억제제 등 약물로 인한 2차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 신청을 기각했다"고 설명했다. 한편, 심평원은 솔리리스를 비롯해 고가 의약품 급여신청 및 청구액 상승에 따른 관리방안을 마련하기 위해 1월 중으로 자체 심포지엄을 가질 계획인 것으로 확인됐다. 이를 통해 고가 의약품 급여신청에서부터 적정성 검토, 향후 청구액 급증에 따른 급여기준 설정 방안 등의 개선안을 모색할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 일선 병‧의원이 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)‘의 처방 주의를 안내하고 나섰다. 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다는 이유에서다. 이 가운데 국민건강보험공단은 피라맥스를 '사용량-약가연동 모니터링 대상'으로 선정, 청구금액 감시에 돌입했다. 식약처는 일선 병의원에 신풍제약의 피라맥스 처방 주의를 안내했다. 26일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식약처는 일선 의료기관에 코로나 예방 및 치료를 위한 피라맥스 처방할 수 없다며 주의를 안내했다. 이 같은 식약처의 주의 안내는 의약분업 예외지역에 있는 다수의 약국에서 처방전 없이 피라맥스를 코로나 예방·치료용으로 판매하고 있다는 의견이 제기됨에 따라서다. 하지만 코로나 예방 및 치료 목적으로 허가된 의약품은 '베클루리주'(렘데시비르)와 '렉키로나주'(레그단비맙) 2품목에 불과하다. 이 외 의약품은 현재까지 코로나 치료에 대한 안전성이 확보되지 않은 상황. 식약처는 "최근 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다"면서 "의료기관에서는 베클루리주와 렉키로나주 외의 의약품을 코로나 예방, 치료 목적으로 처방하지 않도록 주의해야 한다"고 전했다. 여기에 건보공단은 피라맥스를 '2021년 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'로 선정했다. 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 경우 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가인하 대상이 될 수 있다. 한편, 신풍제약은 임상 3상을 통해 피라맥스를 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했지만 투약 안전성을 확인함에 따라 현재 첫 환자 등록을 완료하는 등 임상 3상을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 미국 하버드 로스쿨에서 '협상·중재 프로그램' 설립한 로버트 보돈 교수는 협상의 원칙으로 세 가지를 꼽는다. 설득보다 '경청'이 먼저고, 상대방이 중요하게 여기는 것 하나는 반드시 '반대급부'로 제시해야 한다는 것. 동시에 제대로 된 협상은 파이를 키우는 '윈-윈' 전략으로 가야 한다는 점이다. 국민건강보험공단은 올 한 해 식품의약품안전처 임상 재평가와 건강보험심사평가원의 가산 재평가 등 관련 기관의 다양한 제네릭 약제 재평가 정책 후속조치로 관련 제약사들과 약제비 협상을 벌이고 있다. 임상 재평가의 경우 제약사가 임상에 실패할 경우 그동안 청구됐던 약제비를. 가산 재평가의 경우 약가 가산 적용을 받던 약제들의 약가 인하를 둘러싸고 해당 제약사들과 협상을 벌이는 것을 뜻한다. 여기에 건보공단은 추가로 특정 약물이 청구가 급증하면 추가 약가를 인하하는 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)도 벌이고 있다. 그렇다면 최근 건보공단이 국내 제약사를 중심으로 벌이고 있는 다양한 '협상'은 과연 협상의 기본 원칙에 부합할까. 일단 설득보다 경청이 먼저라는 협상 자세는 부합된다고 본다. 충분하지는 않지만 제약사들과 의견을 나눈 후 추가로 이의신청 과정까지 뒀기에 의견을 듣지 않는다는 일부 제약사들의 의견은 다소 거리가 있다고 본다. 하지만 건보공단은 다양한 협상을 진행하면서 제약사가 원하는 게 무엇인지 파악하려는 노력을 했는지는 솔직히 의문이다. 과연 '협상'을 하면서 건보공단은 상대인 제약사가 원하는 '반대급부'로 무엇을 제시했다고 말할 수 있을까. 무엇보다도 보건당국의 다양한 제네릭 정책 추진이 과연 정부, 제약사, 환자 모두에게 윈-윈 하는 결과를 가져올 수 있을까. 단적으로 최근 콜론알포세레이트 제제를 둘러싼 환수협상을 봐도 그렇다. 당장 약물의 급여삭제 시 의료진들은 처방을 대체할 약이 없다는 점을 하소연하고 있는데 정책에 따른 환자 민원 부담은 오롯이 의사들에게 맡겨둔 상황이다. 물론 이 같은 정부의 제네릭 재평가에 따른 급여 축소 방침에도 이유가 있다는 것은 이해한다. 글로벌 제약사들의 고가 신약이 국내에 속속 도입되고 있고 이에 대한 환자들의 급여 등재 요구가 거센 상황에서 건강보험 재정 부담을 어떻게든 줄여야 하기 때문이다. 다만, 기본적이라고 협상이라고 칭한다면 제약사들도 정부 정책에 동참할 수 있도록 보다 반대급부는 차치하더라도 치밀한 제도 설계, 의견수렴 등의 과정이 필요하지 않았을까. 최근 이 같은 분위기 탓인지 국내사들을 중심으로는 정부 정책만 나오면 소송 가능성 여부부터 챙겨본다는 말을 버릇처럼 하게 된다고. 이제는 정부의 약제비를 둘러싼 다양한 '협상'을 두고서 '통보'로 읽는 제약사 태도가 일상화된 지 오래다. 충분한 준비와 의견수렴 없이 진행되는 '협상'으로 벌어진 제약사의 태도 변화가 안타깝기만 하다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 약품비적환수협상에서 합의하지 않았던 종근당이 급여 환수에 전격 합의했다. 제약업계 예상대로 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)에서 합의한 것으로 전해졌다. 청구액 2위인 종근당이 합의하면서 시장 1위인 대웅바이오의 행보에 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 종근당 글리아티린, 대웅바이오 글리아타민 제품사진이다. 18일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 종근당은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제인 글리아티린을 둘러싼 PVA 급여환수 협상에서 구두 합의한 것으로 나타났다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 애초 종근당 글리아티린의 경우 임상재평가 환수협상과 별개로 PVA 대상이 되면서 임상재평가 환수협상이 결렬된다 하더라도 추가로 진행되는 PVA 협상에서 합의할 가능성이 크다고 예상돼 왔다. 결국 제약업계의 예상대로 종근당은 글라아티린 환수율 20%에 뒤늦게 서명하면서 콜린알포 제제 환수협상을 일단락 짓게 됐다. 다만, PVA 협상으로 종근당이 합의했기에 향후 인하되는 글리아티린 약가 규모도 살펴봐야할 부분이다. 이제 남은 것은 콜린알포 제제 시장에서 1위를 달리고 있는 대웅바이오다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오의 콜린알포 제제 글리아티민의 처방금액은 972억원에 달한다. 종근당과 달리 대웅바이오의 경우 환수협상에서 부가세 등 이중과세 문제를 제기하며 합의에 난색을 표시해왔다. 하지만 환수협상의 한 축이었던 종근당이 건보공단과 합의하면서 '홀로' 남은 상황이다. 나머지 건보공단과 합의하지 않은 10여개 제약사의 경우 청구액이 크지 않다는 점을 감안했을 때 대웅바이오의 선택이 이들에게도 미칠 가능성이 크다. 따라서 제약업계에서는 수일 내에 대웅바이오도 건보공단의 20% 환수율에 합의할 가능성을 조심스럽게 제기하고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "콜린알포 제제 환수협상에서 이제 남은 것은 대웅바이오"라며 "홀로 남은 상황이나 마찬가지인데 제약사의 선택지는 이제 협상을 결렬한 뒤 소송을 하거나 뒤늦게 건보공단이 제시한 20% 환수율에 합의하는 두 가지 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 그는 "다만, 향후 결렬을 선택할 경우 정부의 압박이 상당할 수 있다는 점에서 우려되는 부분이 많다"며 "수일 내로 건보공단의 20% 환수율에 합의하지 않겠나"라고 예상했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 임상, 급여 재평가를 본격화하면서 국내 제약사들의 불만이 커지고 있다. 임상, 급여 재평가 대상 품목이 국내사 중심으로 이뤄지고 있는 탓인데 그렇다고 표면적으로 보건당국에 문제제기를 할 수 없어 속앓이만 하고 있는 모습이다. 보건당국이 진행한 주요 의약품 임상, 급여 재평가 대상에 올랐던 국내 제약사 주요 품목들이다. 13일 제약업계에 따르면, 국민건건강보험공단은 지난 10일을 끝으로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 임상 재평가 조건부 환수 협상을 마무리했다. 그 결과, 환수 협상에 임한 제약사 58곳 중 44곳만 공단이 제시한 환수율 20%를 수용한 것으로 확인됐다. 나머지 14곳은 끝내 결렬됐다. 문제는 건보공단 청구액을 기준으로 1, 2위를 차지하는 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)이 합의한 제약사 명단에 빠졌다는 것이다. 이와 함께 12개사들도 대웅바이오, 종근당과 운명을 같이하기로 했다. 정작 보건당국 입장에선 가장 합의를 이끌어내야 하는 제약사들이 오히려 시장에서 튕겨져 나간 셈이다. 이 과정에서 대웅바이오는 부가세 등 이중과세 문제, 종근당은 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 기회가 추가로 남았다는 점이 결렬의 주된 이유가 된 것으로 알려졌다. 콜린알포 제제 환수협상에 앞서 최근 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 급여 재평가를 진행, 한림제약 엔테론으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제만 인정하고 나머지 3개 성분은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 베리건조엑스, 아보카도-소야, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 결론을 내린 것이다. 이들 모두도 국내사 중심으로 생산하는 품목들이었다. 즉 지난해부터 이어지고 있는 임상, 급여재평가가 국내사 중심 제네릭 의약품에 집중하고 있다는 뜻이다. 상황이 이렇다보니 국내 제약사들은 보건당국이 너무 외자사에만 초점을 맞춰 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행하고 있다는 볼멘소리를 하고 있다. 소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다. 그럼에도 불구하고 국내 제약사들이 보건당국에 제네릭의 급여, 임상 재평가 추진을 두고서 정면으로 문제를 제기할 수도 없는 상황. 임상, 급여 재평가 품목을 모두 보유한 한 국내사 관계자는 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다. 그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 환수 협상이 '전원 합의'라는 숙제를 해결하지 못하고 결국 종료됐다. 협상에 나선 58개 제약사 중에서 30여개 안팎의 제약사가 환수 협상에 피의한 가운데 청구액 상위 1, 2위를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 협상 합의서에 서명하지 않은 것으로 나타났다. 그렇다면 이번 약제비 환수 협상의 두 축인 대웅바이오와 종근당이 협상 합의서에 서명하지 못한 이유는 무엇일까. 주요 제약사들의 콜린알포세레이트 성분 품목들이다. 11일 제약업계에 따르면, 국민건건강보험공단은 지난 10일을 끝으로 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 제제 임상재평가 조건부 환수협상을 마무리했다. 이번 협상은 지난해 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤협상이었다. 건보공단은 이 과정에서 협상 합의서에 임상 재평가 실패 시 약제비 환수율 처음에 100%를 명시했지만 제약사들의 거부 의사가 명확해지면서 50%에서 30%, 20%까지 막판 조정하면서 협상에 임했다. 그 결과, 2차 환수협상에 임한 58개 제약사 중에서 약 30여개가 20% 환수율에 합의한 것으로 전해졌다. 문제는 건보공단 청구액 나란히 1, 2위를 차지하는 대웅바이오와 종근당은 합의한 제약사 명단에 빠졌다는 것이다. 이와 함께 10여개사들도 대웅바이오, 종근당과 운명을 같이하기로 했다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅바이오(글리아티민)와 종근당(글리아티린)의 지난해 콜린알포 제제의 처방금액은 각각 972억원, 830억원에 이른다. 취재 결과, 대웅바이오와 종근당은 건보공단과 협상 마감시한인 10일까지 협상을 했지만 서로 다른 이유로 합의서에 서명하지 못한 것으로 알려졌다. 청구액 1위인 대웅바이오의 발목을 잡은 것은 부가세와 관련된 이중과세 문제다. 청구액에는 약품비에 더해 부가세가 포함돼 있는 금액이기에 환수율에 해당 부가세 비율은 제외해야 한다는 뜻이다. 즉 환수율 20% 중에 부가세 비율을 추가로 제외해야 한다고 건보공단에 요구했지만 이를 받아들이지 않은 것으로 전해진다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "대웅바이오의 경우 이중과세 문제가 합의에 난제로 작용했다. 약품비 청구액에는 부가세가 포함된 금액인데 환불을 해주면 이중과세 문제가 생긴다"며 "건보공단이 만약 세금계산서를 발행해주면 국세청에 환불하면 되는데 건보공단이 세금계산서 발행기관이 아니기에 문제로 작용했다"고 전했다. 반면, 종근당은 이번 환수협상과 별개로 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 기회가 추가로 남았다는 점이 작용된 것으로 확인됐다. PVA는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 종근당 콜린알포 제제 PVA 대상이 되면서 추가 협상을 벌여야 하기 때문이다. PVA 협상 합의서에도 임상재평가 등 안전성·유효성에 문제면 기존 건강보험 청구액 전액을 반환하는 내용이 포함돼 있는 것. 제약업계 관계자는 "종근당의 경우 PVC 협상이 추가적으로 남아있다는 점이 작용한 것으로 안다"며 "이번 협상을 합의하지 않더라도 같은 약제 대상으로 유사한 협상을 다시 해야 하기에 그곳에서 막판 협상을 끌어가보겠다는 의지"라고 전했다. 아울러 제약업계에서는 건보공단 환수협상에 합의하지 않은 제약사들의 콜린알포 품목에 대해 복지부가 급여삭제 조치를 할 경우 추가적인 소송을 벌일 것으로 예상했다. 현재도 콜린알포 관련 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 10개가 넘는 소송이 진행 중이지만 이번 복지부의 재협상에도 법적허점이 지적돼 왔던 것이 사실이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "문제는 협상에 대한 법적인 규정이 애매모호하다는 데 있다. 일부에서는 '재협상'이라고 말하지만 협상 근거인 조항을 보면 관련 규정이 없다. 엄밀히 말하면 새로운 협상으로 봐야 한다"며 "요양급여 기준에 관한 규칙상 '재협상'과 관련된 근거가 전혀 없는 만큼 법적 허점을 빌미로 급여삭제 시 추가적인 소송이 진행될 것이 자명하다"고 덧붙였다.